慘！默克新冠口服藥受挫 最新實驗數據：保護力由50%降低至30% 將重大影響各國采購意愿

FX168財經報社(香港)訊 美國制藥巨擘默克在周五(11月26日)公布實驗性新冠口服藥的最新分析，結果顯示預防重癥和死亡的保護力為30%，低于10月時公布的大約50%，促使隔夜紐約盤后默克股價挫跌3.8%。而這項新數據，恐怕將重大影響各國采購意愿。

最新分析對其他國家是否繼續采購默克這款藥物有重大影響，英國已在11月上旬積極推動批準用藥。該藥名為莫納皮拉韋(Molnupiravir)，由默克與Ridgeback Biotherapeutics合作開發，最新分析是針對1433名病患的分析結果，而10月則是分析775名病患所得的數字。

輝瑞旗下實驗性新冠口服藥Paxlovid期中試驗數據，顯示重癥和死亡風險可以大幅降低89%，該實驗受試者共1200人。

美國食品藥品管理局(FDA)外部專家小組研擬下周二會商討論，是否將授權該藥使用，討論事項包括用藥是否利大于弊、是否限于特定族群使用、是否產生抗藥性等。美國官員周五公開初步審查結果，認為Molnupiravir有效降低住院和重癥風險，晚期試驗也沒有重大安全疑慮。

相比起Regeneron和禮來既有的抗體療法，默克和輝瑞的新冠口服藥生產成本低，配發也較簡單。兩款藥運作機轉不同，默克的Molnupiravir使病毒基因編碼產生錯誤，輝瑞的Paxlovid則設法阻斷病毒繁衍所需的酵素。

默克目前預期年底前生產1000萬份新冠口服藥，2022年提高為至少2000萬份。該公司已和美國政府敲定以每套700美元供貨多達500萬份，也有其他國家已經采購數百萬份。

近日，中國中科院上海藥物研究所參與研發的兩款抗新冠藥物目前已完成臨床前研究，并進入臨床試驗階段。VV116是一種可口服核苷類抗新冠病毒候選藥物，在體外對新冠病毒原始病毒株和變異株，例如Delta變種病毒等都有顯著的抑制活性作用，有望成為包括疫苗、抗體藥物在內的多種抗疫手段的有力互補。另一種抗新冠病毒候選藥物FB2001具有非常好的酶的抑制活性，同時對新冠病毒中，也有很好的抗病毒效果。

綜合多家中國媒體報道所指，中國科學院上海藥物研究所有兩款新冠治療藥物在研，分別為FB2001和VV116，VV116即君實生物與旺山旺水合作開發口服核苷類抗新冠病毒藥物。兩種藥在細胞水平均具有良好的抗病毒活性，在動物水平具有較好的藥代動力學特性和較低的毒性。

其中，FB2001已于2020年8月獲美國FDA批準開展有條件的臨床試驗，于2021年3月在美國Frontage研究中心正式啟動I期臨床試驗，正在開展劑量梯度爬坡試驗。初步結果顯示，FB2001展現出良好的安全性和人體藥代動力學特征。

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新浪文章中提到，中國國內新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞、調節人體免疫系統3條技術路線，包括BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法、阿茲夫定、普克魯胺、單克隆抗體BDB-001注射液、中和抗體JS016、中和抗體DXP604等重點藥物。

從目前公開的資料來看，新冠藥物的研發往往由研究機構與企業合作推進，而上述新冠藥物研發機構不只是推進一款藥物，如除了JS016，君實生物還在推進中和抗體療法JS026和口服藥VV116。中國科學院上海藥物研究所則在推進VV116和FB2001兩款新冠治療藥物在研。

在中國國內，新冠治療藥物走在最前面的是，清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥開啟聯合研發的BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法。

記者從科技部獲悉，該藥的注冊審批進展方面，研發團隊已于10月9日滾動提交附條件上市申報材料，國家藥典委員會完成通用名稱核準，藥監局正在進行附條件批準上市相關藥物質量復核和藥學資料審查工作，有望12月底前獲批國內附條件批準上市。在采購與儲備進展方面，工業和信息化部已請國家衛健委測算儲備量。

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