第一三共/阿斯利康(AZN.US)“德曲妥珠單抗”擬納入突破性治療品種

智通財經

發布 2024年1月4日 20:04

更新 2024年1月4日 20:19

第一三共/阿斯利康(AZN.US)“德曲妥珠單抗”擬納入突破性治療品種

智通財經APP獲悉,1月3日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,由阿斯利康(AstraZeneca,代碼:AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)共同申報的DS-8201a(德曲妥珠單抗,Enhertu)擬納入突破性治療品種,擬定適應症爲:存在激活HER2(ERBB2)突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

據悉,德曲妥珠單抗是阿斯利康和第一三共聯合開發的一款靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC)。同時,這也是該產品第三次被CDE擬納入突破性治療品種。在中國,該產品此前已獲批用於治療HER2陽性和HER2低表達成人乳腺癌患者。此外,該產品此前已經兩次被CDE納入突破性治療品種,針對適應症分別爲HER2陽性乳腺癌、HER2陽性胃或胃食管結合部腺癌。