葛蘭素史克(GSK.US)慢性咳嗽療法在中國啓動3期臨牀

智通財經

發布 2024年3月22日 15:50

更新 2024年3月22日 16:20

葛蘭素史克(GSK.US)慢性咳嗽療法在中國啓動3期臨牀

智通財經APP獲悉，中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺官網近日公示，Bellus Health公司已經登記啓動了一項國際多中心(含中國)3期臨牀研究，以評估BLU-5937治療難治性慢性咳嗽(包括不明原因的慢性咳嗽)的安全性和有效性。公開資料顯示，BLU-5937(camlipixant)是一款選擇性口服P2X3受體拮抗劑。2023年4月，葛蘭素史克(GSK)宣佈已與Bellus Health達成併購協議，以總額約爲20億美元收購後者，從而囊獲這款在研療法。

截圖來源：中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺官網

本次研究人員在中國啓動的是一項camlipixant開放性擴展治療的3期、24周、隨機、療效和安全性研究。主要目的是評估camlipixant與安慰劑相比，在基線24小時咳嗽頻率≥8次咳嗽/小時的RCC(包括不明原因的慢性咳嗽)成人患者中，對第24周時24小時咳嗽頻率的影響，以及確定治療截至第24周時安全性。該研究主要研究者爲廣州醫科大學附屬第一醫院鍾南山院士和賴克方主任醫師。

根據GSK公開資料，該公司正在針對camlipixant開展兩項3期臨牀研究，除了本次在中國啓動的CALM-2研究，還有一項爲期52周的隨機、雙盲、安慰劑對照3期CALM-1臨牀研究，評估camlipixant在成人難治性慢性咳嗽(包括原因不明的慢性咳嗽)患者中的療效和安全性。CALM研究數據預計於2025年下半年取得。

在一項2b期臨牀研究中，在接受治療第28天時，camlipixant兩種劑量水平(50mg和200mg，每日兩次給藥)使難治性慢性咳嗽患者經安慰劑調整的24小時咳嗽頻率降低了34%，具有臨牀意義和統計學顯著性。此外，該產品通常具有良好耐受性，在所有劑量水平下味覺相關不良事件發生率較低。