羅氏(RHHBY.US)PI3Kα抑制劑擬納入突破性治療品種!有望於2024年獲得批准

智通財經

發布 2024年3月26日 14:26

更新 2024年3月26日 14:49

羅氏(RHHBY.US)PI3Kα抑制劑擬納入突破性治療品種!有望於2024年獲得批准

智通財經APP獲悉,3月25日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,羅氏(Roche)(RHHBY.US)申報的GDC-0077(即inavolisib)擬納入突破性治療品種,針對適應症爲:與哌柏西利和內分泌療法聯合用藥適用於治療PIK3CA突變、激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。公開資料顯示,inavolisib是一款靶向PI3Kα突變體的選擇性抑制劑。羅氏曾在近期發佈的2023年度報告中指出,該藥有望於2024年獲得監管機構批准。

截圖來源:CDE官網

據悉,PIK3CA基因突變在大約40%的HR陽性乳腺癌中被發現,會導致腫瘤生長失控、疾病進展和對內分泌治療的耐藥性。

Inavolisib是一種具有雙重作用機制的口服療法,具有高度的體外PI3Kα抑制效力和選擇性,且能夠特異性觸發PI3Kα蛋白突變體的分解。通過這種獨特的雙重作用機制,inavolisib可能爲HR陽性/HER2陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潛在改善的結局。

根據羅氏近期發佈的2023年度報告,該公司計劃將這些結果遞交給監管機構,以期爲PIK3CA突變的HR+乳腺癌患者提供一種潛在的新治療方案,這也正是本次被CDE擬納入突破性治療品種的適應症。Inavolisib有望在2024年迎來監管批准。

根據中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺官網,羅氏已經在中國開展了INAVO120研究的中國部分,即針對輔助內分泌治療期間或治療完成後12個月內發生疾病進展,且既往針對局部晚期或轉移性疾病未接受過系統治療的PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。