華東醫藥(000963.SZ):邁華替尼片上市許可申請獲得受理

智通財經

發布 2024年5月12日 17:02

更新 2024年5月12日 17:15

華東醫藥(000963.SZ):邁華替尼片上市許可申請獲得受理

華東醫藥(000963.SZ):邁華替尼片上市許可申請獲得受理

智通財經APP訊,華東醫藥(000963.SZ)發佈公告,2024年5月11日,公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(“中美華東”)收到國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的《受理通知書》(受理號:CXHS2400040、CXHS2400041),由中美華東作爲申請人申報的邁華替尼片(邁瑞東®,Mifanertinib Tablets)用於表皮生長因子受體(EGFR)21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療的上市許可申請獲得受理。

本次邁華替尼片的上市申請是基於一項Ⅲ期註冊臨牀試驗(登記號:CTR20192297),即一項邁華替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期研究。目前,該項Ⅲ期臨牀研究主要終點結果達到方案預設的優效標準,並於近日遞交邁華替尼片用於EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療的上市許可申請獲受理。

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