智通財經APP獲悉，11月20日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示，安進(AMGN.US)申報的1類新藥AMG 133在中國獲得臨牀試驗默示許可，擬開發用於體重控制。公開資料顯示，AMG 133是一款在研的潛在“first-in-class”抗體多肽偶聯藥物，每個月用藥一次，它能夠激活胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)並抑制胃抑制肽受體(GIPR)從而發揮作用。在安進早先公佈的1期臨牀研究中，受試者經最高劑量AMG 133治療3個月(12周)後體重減少了14.5%。
據悉，2022年12月，安進公佈了AMG 133的最新1期臨牀試驗數據，該研究旨在評估AMG 133在肥胖和無糖尿病人羣中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學特徵。受試者隨機接受皮下注射AMG 133或安慰劑治療，試驗分爲單次遞增劑量(SAD)或多次遞增劑量(MAD)兩個隊列。MAD隊列研究結果顯示，第85天(約3個月)時，與基線相比，接受低劑量(140mg，每四周給藥一次)和高劑量(420mg，每四周給藥一次)的兩組受試者，體重平均下降了7.2%和14.5%。值得一提的是，患者停藥後減肥效果仍然得到很大程度的維持。最常見的治療伴發不良反應(TEAE)屬於暫時性、輕度，多數可在48小時內減緩。
根據ClinicalTrials官網，安進已經啓動了一項2期臨牀研究，旨在比較和評估與安慰劑相比，3種選定劑量的AMG 133在超重或肥胖無糖尿病患者、超重或肥胖合併2型糖尿病患者中誘導和維持52周的有效性、安全性和耐受性的劑量範圍。