智通財經APP訊，歌禮制藥-B(01672)發佈公告，公司董事會宣佈啓動脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑ASC40(地尼法司他)治療中、重度尋常性痤瘡的III期臨牀試驗。
這項III期臨牀試驗是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨牀試驗，旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡受試者將被按照1:1的比例隨機分至一個活性藥物組和一個安慰劑對照組，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰劑治療，爲期12周。復旦大學附屬華山醫院項蕾紅教授擔任這項III期臨牀試驗的主要研究者。
主要療效終點爲：第12周時，治療成功的受試者比例，受試者總皮損計數相對基線的百分比變化，以及受試者炎性皮損計數相對基線的百分比變化。治療成功的定義爲：研究者總體評估(IGA)評分較基線下降≥2分，且IGA分級爲光潔(0分)或幾乎光潔(1分)。
III期臨牀試驗方案已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心同意，並已獲得復旦大學附屬華山醫院機構倫理委員會批准。
2023年5月2日，歌禮宣佈ASC40治療尋常性痤瘡的II期臨牀試驗達到主要及關鍵次要終點，表現出了顯著的療效和良好的安全性。
ASC40是一種口服、選擇性小分子FASN抑制劑。ASC40治療痤瘡的機制是： (1)通過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成(DNL)，直接抑制面部皮脂生成;和 (2)通過減少細胞因子分泌和Th17分化來抑制炎症。歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40在大中華區的開發、生產和商業化獨家權益。
痤瘡是全球第八大常見疾病，影響全球超過6.4億人。與口服藥物相比，外用療法的依從性更低：據估計，約有30%至40%的患者無法堅持外用治療。目前，有效的口服痤瘡藥物主要是異維A酸，其可能會導致許多嚴重的不良事件，如肝毒性、聽力障礙和抑鬱症等。ASC40有望成爲同類首創、每日一次、患者依從性高的口服痤瘡藥物。