智通財經APP獲悉,2月22日,再生元製藥(REGN.US)宣佈,美國FDA已接受其靶向B細胞成熟抗原(BCMA)與CD3的雙特異性抗體療法linvoseltamab的生物製品許可申請(BLA)並授予優先審評資格,用以治療患有復發/難治性(R/R)多發性骨髓瘤(MM)的成年患者,患者在接受至少三種既往療法後發生疾病進展。該申請的PDUFA日期爲2024年8月22日。
據瞭解,Linvoseltamab是一種旨在將多發性骨髓瘤細胞上的BCMA與表達CD3的T細胞橋接,以促進T細胞活化和癌細胞殺傷的雙特異性抗體。
這一申請的遞交是基於關鍵性1/2期臨牀試驗LINKER-MM1的結果。去年12月公佈的試驗結果顯示,中位隨訪時間爲11個月時,在1/2期臨牀試驗(n=117)中接受劑量爲200 mg的linvoseltamab治療的患者中觀察到客觀緩解率爲71%,46%達到完全緩解或更佳。
截至最新數據截止日期,所有接受200 mg治療的患者均發生了不良事件(AE),其中85%的患者發生了≥3級不良事件(AE)。最常發生的AE爲細胞因子釋放綜合徵(CRS;46%)。在CRS病例中,大多數(35%)爲1級,10%爲2級,1例(1%)爲3級CRS。