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眼藥水也能“硬戰”百億抗ED藥物市場?

發布 2024-3-1 下午07:56
更新 2024-3-1 下午08:17
© Reuters.  眼藥水也能“硬戰”百億抗ED藥物市場?

俗語有道“需求是發明之母”,很多時候歷史上許多偉大的發明都是科學家廢寢忘食努力研究的結果。但在新藥研發過程中,大大小小的“意外”甚至“失敗”,卻時常給人類帶來不同的驚喜。

在被污染的培養基中,弗萊明發現了青黴素;在意外的“副作用”下,偉哥得以誕生;本用來治療前列腺增生的非那雄胺,卻在應用過程被發現是對抗男性脫髮的有效藥物……

這些“偶然”產物很多都受到市場暴炒。以偉哥爲例,在高貴的科學血統,生動的身世故事,再加上前所未有的宣傳力度, 行業的神話被成功造就。在作爲治療性功能障礙患者的專用藥物被銷售第一週,醫生每天就開出1.5萬張處方,第二週上升到每天2.5萬張,到了第七週,達到每天2.7萬張,創下了全球藥物史上的最新紀錄,輝瑞製藥公司的股票隨之暴漲。

而在網絡上又有一種藥物因意外發現的副作用被傳能治療男性勃起障礙,而且還是一款滴眼液——“硝酸毛果芸香鹼”。消息一出,各種微信段子層出不窮……

研究發現毛果芸香鹼可能助勃

智通財經APP瞭解到,硝酸毛果芸香鹼滴眼液,主要成分爲硝酸毛果芸香鹼。而毛果芸香鹼(pilocarpine)是一種膽鹼能副交感神經藥,屬於M膽鹼受體激動劑。適當劑量攝入可增加外分泌腺的分泌。當其點入眼內後,可收縮瞳孔括約肌,使瞳孔縮小,拉開關閉的房角,房水循環恢復,從而起到降低眼內壓的作用,緩解高眼壓帶來的眼脹、眼痛、頭痛、噁心嘔吐等症狀。

一定劑量的毛果芸香鹼還會刺激腸道平滑肌收縮、血管擴張,可能使泌尿道、膽囊、膽管平滑肌張力增強。所以出汗、噁心、腹瀉、尿頻等是毛果芸香鹼常見的藥物相關不良反應。

該產品的適應症爲用於急性閉角型青光眼,慢性閉角型青光眼,開角型青光眼,繼發性青光眼等。可與其他縮瞳劑、β受體阻滯劑、碳酸酐酶抑制劑、擬交感神經藥物或高滲脫水劑聯合用於治療青光眼。檢眼鏡檢查後可用該滴眼液滴眼縮瞳以抵消睫狀肌麻痹劑或擴瞳藥的作用。

那麼,毛果芸香鹼是否真的有傳言中的助勃功效呢?智通財經APP瞭解到,其實早在90年代國外就有相關研究,研究表明毛果芸香鹼可以通過膽鹼能激活誘導大鼠陰莖勃起。

雖然目前尚未有任何直接研究表明硝酸毛果芸香鹼滴眼液能治療男性勃起障礙,但未來隨着科學技術的發展,研究的不斷深入該藥品對ED治療或將有進一步發展。

抗ED市場前景廣闊

從行業市場來看,抗ED市場的確頗爲廣闊。

據 WHO 報告,男科疾病是繼心腦血管疾病、癌症之外,威脅男性健康的第三大殺手。隨着國民思想觀念開放和健康需求水平提高,有關性安全的重視、性觀念的正常化以及對於性的開放化,都會推動整個社會乃至於影響政府以及相關機構對於兩性健康產業的正視。

勃起功能障礙(ED)是最常見的男科疾病之一,歐洲泌尿外科協會(EUA)勃起功能障礙指南(2015)中流行病學資料表明,世界各地ED 呈現出較高的患病率和發病率。 馬薩諸塞州男性老齡化研究(MMAS)報道波士頓地區 40-70 歲的男性 ED 總體患病率爲52%。根據《健康中國·幸福時代藍皮書》指出, 中國男性勃起功能障礙總體患病率達 49.69%。另一方面,《良性前列腺增生症與勃起功能障礙的流行病學及治療方案研究進展》指出,隨着老齡化步伐加快和當代社會的心理壓力加大等原因,ED 患者人數逐年攀升。

發病人數漸增下,ED藥物市場規模也隨之擴大。觀研天下研報數據顯示,2015年-2020年國內抗ED藥物行業市場規模分別爲24.3億元、27.6億元、31.4億元、36.5億元、42.8億元,53.5億元,預計2024年市場規模將達98.8億元。此外,據米內網數據顯示,2021年,ED類藥物在中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過60億元。

目前,ED(勃起功能障礙)藥物市場主要包括西地那非、伐地那非、他達拉非等磷酸二酯酶 5(PED-5)抑制劑,西地那非已獲批的產品有枸櫞酸西地那非片和枸櫞酸西地那非口崩片。其中枸櫞酸西地那非片市場份額爲 72.3%,2022 年西地那非在零售渠道銷售額超過 40 億,其中電商渠道銷售額接近 15 億。

百億市場的前景之下,ED藥物賽道可謂吸引,未來一旦確定毛果芸香鹼對ED相關病症治療有效,那麼定將在資本市場上掀起一陣“狂風暴雨”,A股及港股市場上的眼藥水公司也將收穫利好。

概念股能迎“無心插柳”之機?

落到概念上,如A股的興齊眼藥(300573.SZ)2023 年上半年公司共擁有眼科藥物批准文號55 個,其中34個產品被列入醫保目錄,6 個產品被列入國家基本藥物目錄。

目前,公司的公司營收主要來源於凝膠劑/眼膏劑、滴眼劑、溶液劑、醫療服務的銷售收入。近年來,公司核心產品環孢素滴眼液持續加速放量,預計2023年將進一步快速放量。與此同時,低濃度阿托品已完成首輪審評,補充資料已提交,預計2024年一季度正式獲批,有望於2024年迎來收入與業績爆發式增長階段。

值得一提的是,作爲眼科藥物龍頭,興齊眼藥早在2020年4月就已推出硝酸毛果芸香鹼滴眼液。

還有深耕醫藥行業四十餘年的莎普愛思(603168.SH),公司的主要產品除了抗白內障類產品苄達賴氨酸滴眼液外,還有葛根素滴眼液、甲磺酸帕珠沙星滴眼液等。在研產品中,硫酸阿托品滴眼液已獲得國家藥監局的藥物臨牀試驗批准通知書;地誇磷索鈉滴眼液(單劑量)、聚乙烯醇滴眼液已提交國家藥監局並獲受理,正在CDE審評中。

需要注意的是,公司早前與恆道醫藥簽署了《技術轉讓(技術祕密)合同》,恆道醫藥將其擁有的鹽酸毛果芸香鹼滴眼液藥物臨牀試驗批件項目的技術祕密、所有權(包括但不限於生產、銷售等權利)轉讓予公司。

智通財經APP瞭解到,鹽酸毛果芸香鹼滴眼液主要適用於治療成人老花眼,目前國內市場暫未有原研和仿製產品上市。此消息一出,公司股價一度飆升至近年新高水平。有分析指出,鹽酸毛果芸香鹼滴眼液之所以能引起資本市場的關注,主要原因就在於其所瞄準的“老花眼”治療領域背後巨大的臨牀需求以及治療空白。

未來待鹽酸毛果芸香鹼滴眼液成功上市,莎普愛思的業績天花板或將被打開。

而在港股市場方面,兆科眼科(06622)目前已建立起包含26種候選藥物的全面眼科藥物管線,涵蓋包括乾眼症、近視、青光眼在內的六大眼科疾病。

創新藥方面,用於治療近視的NVK002(阿托品)的中國第III期臨牀試驗Mini-CHAMP完成最後一名患者的最後一次訪視。NVK002現有望成爲全球首款經臨牀驗證可延緩青少年及兒童近視加深的認可藥品。

2023年上半年,集團取得收益總額合共1130萬元,其中230萬元乃源自將公司的抗青光眼仿製藥貝美素噻嗎洛爾滴眼液(晶貝瑩)商業化,而360萬元則源自公司的堡得視眼罩系列(包括供輕度乾眼症患者使用的眼部熱敷治療貼及供青少年及兒童使用的眼部遠紅外熱療貼)。

未來隨着公司多款創新藥即將進入收穫期,後續增長動力可觀。此外,公司在仿製藥方面也主要圍繞潛在空間廣闊的青光眼領域,在眼科藥物這一細分賽道內處於行業前列。

此外,聯邦制藥(03933)也值得關注。公司產品聚焦內分泌、自身免疫、眼科和高端抗感染等多個領域。

在眼科藥物方面,公司擁有玻璃酸鈉滴眼液,該產品主要用於乾眼症,緩解乾眼症狀。此外,去年三月,1類新藥TUL12101滴眼液獲批開展臨牀試驗。據智通財經APP瞭解,TUL12101爲公司研發的新一代小分子RASP(活性醛)抑制劑,可緩解炎症反應,打破炎症惡性循環,達到治療乾眼症的目的。目前,國內外暫無其他同機制產品上市。

從業績表現來看,2023年上半年,公司實現營收69.07 億元,同比增長33.3%,公司中間體、原料藥、製劑產品三大分部收入均快速增長,歸母淨利潤12.85 億元,同比大增104.0%。多家機構預期,隨着在研管線陸續兌現,公司業績將在未來幾年持續增長。

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