智通財經APP獲悉，3月25日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示，羅氏(Roche)(RHHBY.US)申報的GDC-0077(即inavolisib)擬納入突破性治療品種，針對適應症爲：與哌柏西利和內分泌療法聯合用藥適用於治療PIK3CA突變、激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。公開資料顯示，inavolisib是一款靶向PI3Kα突變體的選擇性抑制劑。羅氏曾在近期發佈的2023年度報告中指出，該藥有望於2024年獲得監管機構批准。
截圖來源：CDE官網
據悉，PIK3CA基因突變在大約40%的HR陽性乳腺癌中被發現，會導致腫瘤生長失控、疾病進展和對內分泌治療的耐藥性。
Inavolisib是一種具有雙重作用機制的口服療法，具有高度的體外PI3Kα抑制效力和選擇性，且能夠特異性觸發PI3Kα蛋白突變體的分解。通過這種獨特的雙重作用機制，inavolisib可能爲HR陽性/HER2陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潛在改善的結局。
根據羅氏近期發佈的2023年度報告，該公司計劃將這些結果遞交給監管機構，以期爲PIK3CA突變的HR+乳腺癌患者提供一種潛在的新治療方案，這也正是本次被CDE擬納入突破性治療品種的適應症。Inavolisib有望在2024年迎來監管批准。
根據中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺官網，羅氏已經在中國開展了INAVO120研究的中國部分，即針對輔助內分泌治療期間或治療完成後12個月內發生疾病進展，且既往針對局部晚期或轉移性疾病未接受過系統治療的PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。