智通財經APP訊，和譽-B(02256)發佈公告，公司附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司(和譽醫藥)宣佈，其已在全球範圍內完成“一項評估ABSK021在腱鞘鉅細胞瘤患者中有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨牀研究(方案編號：ABSK021-301)”的全部患者入組給藥。此項研究也是腱鞘鉅細胞瘤(tenosynovial giant cell tumor, TGCT)疾病領域首個在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展的全球III期研究，目前已在全球30多家中心完成全部94例受試者入組給藥，其中歐美受試者人數佔比約一半。
匹米替尼是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新口服、高選擇性、高活性CSF1R小分子抑制劑，已獲得中美歐三地突破性治療藥物(Breakthrough Therapy Designation, BTD)和優先藥物認定(PRIME Designation)，以及美國快速通道認定 (Fast Track Designation, FTD)，並於2024年1月獲得歐洲孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)，用於治療不可手術的腱鞘鉅細胞瘤。快速通道認定及突破性療法認定將加速匹米替尼在全球上市的步伐。
2023年12月，和譽醫藥與默克簽署授權合約。根據合約條款，和譽醫藥授予默克在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門，針對匹米替尼就所有適應症進行商業化的許可及匹米替尼全球範圍內商業化權利的獨家選擇權。
腱鞘鉅細胞瘤是一種局部浸潤性軟組織腫瘤，最常見於關節滑膜、滑囊或腱鞘，臨牀表現爲受累關節疼痛和僵硬、腫脹、出血性關節積液、關節周圍糜爛、軟骨退化和繼發性骨關節炎，嚴重影響患者生活質量。目前，中國和歐洲尚無針對該疾病的治療藥物，中美歐地區腱鞘鉅細胞瘤患者的臨牀治療需求尚未被滿足。除腱鞘鉅細胞瘤適應症外，和譽醫藥也在積極探索匹米替尼在多種實體瘤中的臨牀潛力，並獲中國NMPA批准開展針對慢性移植物抗宿主病(cGvHD)的II期臨牀試驗和針對晚期胰腺癌的II期臨牀試驗。