智通財經APP獲悉，4月17日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示，賽諾菲(SNY.US)1類新藥frexalimab注射液獲得兩項臨牀試驗默示許可，分別擬開發治療成人復發型多發性硬化(RMS)、成人非複發性繼發進展型多發性硬化(nrSPMS)。公開資料顯示，frexalimab是一款靶向CD40L的單克隆抗體。該產品此前已經在治療多發性硬化的2期臨牀研究中達到主要終點，研究結果已發表於《新英格蘭醫學雜誌》。
據介紹，多發性硬化(MS)是一種慢性疾病。MS發生時，免疫系統異常攻擊中樞神經系統(腦、脊髓和視神經)中神經細胞的髓鞘(對神經細胞的軸突起到絕緣和支持作用)，導致炎症和損傷。這種損傷可能導致一系列症狀，包括肌肉虛弱，疲勞和視力困難，最終可能導致殘疾。大多數MS患者在20到40歲之間首次出現症狀，使該疾病成爲年輕成年人非創傷性殘疾的主要原因。
Frexalimab(SAR441344)是賽諾菲在研的一種新型單克隆抗體。該產品被認爲能夠阻斷適應性(T和B細胞)和先天性(巨噬細胞和樹突狀細胞)免疫細胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L細胞通路，而不會導致淋巴細胞耗竭。
根據ClinicalTrials官網，賽諾菲已經啓動了frexalimab的兩項3期臨牀研究，分別用於治療成人非複發性繼發進展型多發性硬化(nrSPMS)以及複發性多發性硬化(RMS)。除了針對多發性硬化，賽諾菲目前還正在2期臨牀研究中評估frexalimab治療其他自身免疫性疾病的潛力，包括乾燥綜合徵、系統性紅斑狼瘡、1型糖尿病等。