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羅氏(RHHBY.US)重磅抗體療法Ocrevus3期臨牀獲得積極數據

發布 2024-4-26 上午11:28
© Reuters.  羅氏(RHHBY.US)重磅抗體療法Ocrevus3期臨牀獲得積極數據

智通財經APP獲悉,近日,羅氏(RHHBY.US)旗下基因泰克(Genentech)公司宣佈,其重磅抗體療法Ocrevus在治療複發性或原發進展性多發性硬化(RMS或PPMS)的3期臨牀研究OCARINA II中獲得積極數據。結果顯示,只需一年兩針的Ocrevus皮下注射製劑幾乎完全抑制了臨牀復發和腦部病變。

更新的長期隨訪結果顯示,Ocrevus皮下注射(920毫克;n=236)在治療階段內幾乎完全抑制了復發活動(97.2%的患者在治療期間未發生復發)。在48周的核磁共振成像(MRI)檢測中的年複發率爲0.04,絕大多數患者無Gd+T1病變和無新的/擴大的T2病變。這些病變類型分別是活動性炎症和疾病負擔的標誌。此外,在探索性的患者報告結果指標中,患者(n=52)報告了高水平的滿意度(92.3%的患者感到滿意或非常滿意)和便捷性(90.1%的患者認爲它方便或非常方便)。

據悉,歐洲藥品管理局(EMA)和美國FDA已接受了基因泰克提交的監管申請,EMA的目標決策日期爲2024年中,FDA的目標決策日期爲2024年9月。Ocrevus皮下製劑的監管申請目前正在接受歐洲和美國監管機構的審評,有望今年獲得批准。全球已有超過30萬名患者使用靜脈輸注的Ocrevus進行治療。這一劑型已在北美、南美、中東、東歐、亞洲、澳大利亞、瑞士、英國和歐盟等100多個國家和地區獲批。

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