智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)發佈公告，其合作伙伴武田(TSE：4502/ NYSE：TAK)取得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)建議批准呋喹替尼用於治療經治的成人轉移性結直腸癌患者。
歐盟委員會(EC)在決定呋喹替尼用於治療轉移性結直腸癌在整個歐盟、挪威、列支敦斯登和冰島的上市許可時，將會把CHMP的積極意見納入考量。如果獲得批准，呋喹替尼將成爲歐盟批准用於經治轉移性結直腸癌的第一個也是唯一一個所有三種血管內皮生長因子受體(VEGFR)的選擇性抑制劑。 1,2武田擁有在中國內地、中國香港和中國澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。
武田腫瘤部首席醫學官 Awny Farajallah 醫學博士表示：“透過與和黃醫藥的合作，我們在擴大呋喹替尼在適用患者中的可及性方面取得了長足進展。 隨着CHMP對呋喹替尼給出積極意見，我們距離爲歐盟患者提供一種有望帶來顯著的生存獲益的口服、非化療治療選擇又近了一步 。我們期待歐盟委員會在不久的將來做出正式決定。”
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：“和黃醫藥在爲有需要的患者開發創新腫瘤藥物方面擁有良好的往績。目前，歐盟轉移性結直腸癌患者可用的治療選擇有限，導致治療結果不佳。我們對合作夥伴武田在重新定義治療格局，並解決歐洲轉移性結直腸癌患者重大未被滿足的需求領域取得進展感到十分高興。在過去的五年間 ，這種創新腫瘤藥物爲中國患者帶來了深遠的影響。自從與武田達成合作以來 ，我們看到這一影響的範圍得以進一步擴大，在美國獲得批准和上市 ，現在則是等待歐盟委員會的批准，我們期待該藥物也爲歐洲患者帶來積極的影響。”
CHMP的積極意見主要基於FRESCO-2國際多中心III期研究的結果，該研究結果亦支持了上市許可申請(MAA)的提交。該上市許可申請已於 2023年6月獲EMA確認及受理。